„Im Prinzip kann man wie bisher mit Partikelzählern messen, denn die Physik hat sich nicht geändert.“
Rein- und Reinsträume sind für viele Bereiche der Forschung und Medizin sowie für Labore und Produktionsverfahren unabdingbar. Wenn Partikel in der Umgebungsluft zur Gefahr für ein Produkt werden, ist eine aufbereitete und kontrollierte Raumluft für eine sichere Produktionsumgebung absolute Grundvoraussetzung. Andererseits müssen Menschen und Umwelt durch Reinräume vor risikoreichen Produkten oder Keimen geschützt werden.Gute Gründe das Thema Cleanroom, von 11. bis 13. Oktober 2011, in den Fokus der diesjährigen Fachmesse zu stellen. Mit dem Cleanroom Village, unterstützt durch den TÜV SÜD Cleancert, und dem CleanRoomCongress, organisiert von der APV und Concept Heidelberg, bietet Nürnberg im Herbst eine effiziente Plattform für Experten und Anbieter dieser Technologie.
Im nachfolgenden spricht Dr.-Ing. Jürgen Blattner, BSR Ingenieur Büro, Experte für Qualifizierung und Re-Qualifizierung sowie Mitglied des Steering Committees des CleanRoomCongresses über die Reinraum-klassenbestimmung ISO 14644-1, die es ermöglicht, die geforderten Eigenschaften eines „Reinen Raumes“ nachzuweisen und zu dokumentieren.
Welche Änderungen sind in der ISO 14644-1 enthalten und gleichzeitig für die pharmazeutische Industrie wichtig?
Blattner: „Die wichtigsten Änderungen sind der Wegfall der 5µm-Partikel bei der ISO Klasse 5, sowie der Wegfall der statistischen Bewertung (UCL-Berechnung), da nun nur noch die Mittelwertbildung der ermittelten Partikelzahlen gefordert ist. Die Frage ist nun, ob diese kurzzeitige Betrachtung mit Mittelwertbildung, aber ohne Berechnung eines Vertrauensbereiches wirklich den Zustand eines Raumes für zwölf Monate widerspiegelt? Eine weitere Neuerung ist die Festlegung der Anzahl der Messpunkte pro Raum.“
Wie wird die Anzahl der Messpunkte ermittelt und wie soll deren Position festgelegt werden?
Blattner: „Künftig wird nicht mehr die Wurzel aus der Fläche, sondern eine Tabelle verwendet (analog zur alten US Federal Standard 209E). Aber die gravierende Änderung bei der Festlegung der Messpunkte ist die Forderung an die rollierende Messstellenauswahl: Dies bedeutet, dass nicht wie in der alten ISO immer an den gleichen Messpunkten gemessen werden darf, sondern immer neue Messpunkte bei den Re-Qualifizierungen festgelegt werden müssen. Eine Information über eine Veränderung der Güte des Raumes ist damit nicht mehr erkennbar!“
Steht für Sie die ISO 14644-1 im Widerspruch zu Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, da die 5 µm Partikel in der Klasse ISO 5 entfallen sind?
Blattner: „Meiner Meinung nach steht sie nicht im Widerspruch zu Annex 1, da für den Fall, dass die Größe 5 µm gemessen werden soll, das Verfahren zur Bestimmung der Makropartikel angewendet werden kann. Aber in dem Verfahren wird nicht auf Partikelzähler verwiesen! Der Annex 1 erläutert ja genau welche Größen und welche Grenzwerte festgelegt sind. Desweiteren beziehen sich die Aussagen des Annex 1 auf die ISO 14644-1 von 1999, die zurzeit und wenn der Entwurf nicht überarbeitet wird für die pharmazeutische Industrie immer noch die Bezugsnorm ist.“
Nach welcher Methode werden 5 µm Partikel künftig gemessen?
Blattner: „Im Prinzip kann man wie bisher mit Partikelzählern messen, denn die Physik hat sich nicht geändert. Natürlich muss wegen der Größe die Verlustrate im Probenahmesystem berücksichtigt werden, somit sollten Schlauchlänge und Durchmesser beachtet werden, um Partikelverluste zu vermeiden.“
Vielen Dank für das Gespräch.
