„Reinraum ist unabdingbar für den Patientenschutz“
Reinraumtechnologie spielt nicht nur, aber besonders, in der Pharma-industrie eine entscheidende Rolle. Auf der TechnoPharm 2010 haben bereits rund 80 Unternehmen innovative Reinraumlösungen angeboten.Gute Gründe das Thema Cleanroom, von 11. bis 13. Oktober 2011, in den Fokus der diesjährigen Fachmesse zu stellen. Mit dem Cleanroom Village, unterstützt durch den TÜV SÜD Cleancert, und dem CleanRoomCongress, organisiert von der APV und Concept Heidelberg, bietet Nürnberg im Herbst eine effiziente Plattform für Experten und Anbieter dieser Technologie.
Im nachfolgenden spricht Dipl.-Ing. (TU) Roland Szymoniak, Industrial Engineering & Transfer Projects, Sanofi-Aventis Deutschland, und Mitglied des Steering Committees des CleanRoom-Congresses über die Bedeutung der Reinraumtechnologie in der Pharmaindustie.
Herr Szymoniak, wie schätzen Sie den Stellenwert des Reinraums in der Pharmaindustrie ein?
Szymoniak: „Der Reinraum hat einen sehr hohen Stellenwert für alle Prozesse unter kontrollierten Bedingungen. Er ist unabdingbar für den Produktschutz und damit für den Patientenschutz. Die Bedeutung wird meiner Meinung nach zukünftig sogar noch wachsen, auf Grund der Zunahme von Biotech-Produkten und höheren regulatorischen Anforderungen (wie zum Beispiel neue WHO GMP*-Guidelines).
Wie beurteilen Sie den Einsatz alternativer Konzepte wie RABS (Restricted Access Barrier Systems) oder Isolatoren im Vergleich zueinander und mit den klassischen Zonenkonzepten?
Szymoniak: „Das Zonenkonzept wird es auch zukünftig geben, die Bedeutung aber wird eher abnehmen. Wohingegen alternative Konzepte, insbesondere Isolatoren immer wichtiger werden. Isolatortechnologie ist hinsichtlich Raum- und Energiebedarf deutlich kostengünstiger, als die konventionellen Konzepte. Bei einer Neuinvestition liegen die finanziellen Vorteile oft (aber nicht immer) auf der Seite des konventionellen Reinraums. Hier sollte eine Entscheidung erst nach kritischem Abwägen der Vor- und Nachteile getroffen werden. Da der Mensch die größte Kontaminationsquelle im Reinraum darstellt, ist ein RABS ein geeignetes System ein Kontaminationsrisiko für Produkt, Primärpackmittel und Produkt berührende Oberflächen zu reduzieren.“
Wie werden die abnehmenden Chargengrößen und die sicherlich vermehrt kommende ‛personalised medicine’ den Reinraum der Zukunft beeinflussen?
Szymoniak: „In diesem Fall bietet sich der Isolator an, da kleine Chargen und ‛single piece flow’ sowie der Einsatz von Disposables (Einmalprodukte) diese Technik begünstigen. Bei der Produktion dieser Arzneimittel werden keine Hochleistungsanlagen benötigt, hier ist maximale Flexibilität gefragt und da hat ein Isolator Vorteile.“
Sehen Sie Möglichkeiten, dass die Pharmaindustrie hinsichtlich Reinraum-technik von den Erfahrungen anderer Industriezweige wie z. B. der Halbleiterindustrie profitieren kann.
Szymoniak: Im Einzelfall vielleicht, da gerade in der Halbleiterindustrie die Anforderungen hinsichtlich Partikel noch höher sind als in der Pharma-industrie. Hier wird im Regelfall mit der ‛Reinraumklasse 1’ oder kleiner produziert. Leider lassen sich die Konzepte nicht 1:1 übertragen, da es in Bezug auf die Produktionsprozesse doch sehr große Unterschiede gibt. Ein Beispiel für ein Konzept, das in der Halbleiterindustrie zum Einsatz kommt, das aber in der Pharmaindustrie nicht akzeptabel wäre, ist die vertikale laminare Luftströmung durch einen in der Regel metallischen Siebboden.
Vielen Dank für das Gespräch.
Kurzvita
Roland Szymoniak ist Leiter Industrial Engineering & Transfers innerhalb der Regionalbetreuung der Sterilstandorte von Sanofi-Aventis innerhalb Europas.
Seit 1981 bei der Hoechst AG und den Nachfolgefirmen, Hoechst Marion Roussel GmbH und Aventis Pharma war er zunächst sechs Jahre als Betriebs- und Prozessingenieur in der pharmazeutischen Wirkstoffproduktion beschäftigt. In der Folgezeit betreute er alle Hoechster Auslandsproduktionen für pharmazeutische Wirkstoffe weltweit.
Nach zwei Jahren Tätigkeit in einer Stabsfunktion innerhalb der Leitung der Pharma Division der Hoechst AG und weiteren Jahren der weltweiten Betreuung der pharmazeutischen Wirkstoff- und Fertigungsanlagen übernahm er 1996 die Verantwortung als Leiter Technik im Bereich Sterile Fertigarzneimittel Frankfurt mit der Zuständigkeit für die gesamte Technik am Standort Frankfurt von der Projektierung bis zur Instandhaltung innerhalb der strategischen Fertigungsanlagen von Sanofi-Aventis in Deutschland. Im Januar 2010 übernahm er als neues Aufgabengebiet seine derzeitige Tätigkeit und ist hauptsächlich für die übergeordnete Koordination von Standorttransfers verantwortlich.
Seit 1981 bei der Hoechst AG und den Nachfolgefirmen, Hoechst Marion Roussel GmbH und Aventis Pharma war er zunächst sechs Jahre als Betriebs- und Prozessingenieur in der pharmazeutischen Wirkstoffproduktion beschäftigt. In der Folgezeit betreute er alle Hoechster Auslandsproduktionen für pharmazeutische Wirkstoffe weltweit.
Nach zwei Jahren Tätigkeit in einer Stabsfunktion innerhalb der Leitung der Pharma Division der Hoechst AG und weiteren Jahren der weltweiten Betreuung der pharmazeutischen Wirkstoff- und Fertigungsanlagen übernahm er 1996 die Verantwortung als Leiter Technik im Bereich Sterile Fertigarzneimittel Frankfurt mit der Zuständigkeit für die gesamte Technik am Standort Frankfurt von der Projektierung bis zur Instandhaltung innerhalb der strategischen Fertigungsanlagen von Sanofi-Aventis in Deutschland. Im Januar 2010 übernahm er als neues Aufgabengebiet seine derzeitige Tätigkeit und ist hauptsächlich für die übergeordnete Koordination von Standorttransfers verantwortlich.
